中证报中证网讯（记者 傅苏颖）2月12日晚间，华东医药通告称，其全资子公司杭州中美华东造药有限公司申报的乌司奴单抗打针液（静脉输注）和乌司奴单抗打针液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和添补申请得到国度药监局受理。

　　此前，华东医药旗下乌司奴单抗打针液（赛笑信）获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗打针液生物仿佛药，用于疗养成年中重度斑块状银屑病。

　　通告显示，HDM3001（QX001S）是美国强生公司研发的原研产物Stelara（喜达诺，乌司奴单抗打针液）的生物仿佛药，于2017年正在中国获批上市，目前正在国内获批的适宜症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

　　克罗恩病（CD）是一种病因未明的一共消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（IBD）。动作慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛、慢性腹泻、发烧等，也可展示闭节炎等肠表十分，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔窄幼、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，紧要影响患者糊口质料。

　　目前CD药物疗养紧要行使糖皮质激素、免疫按捺剂、生物造剂和幼分子药物。正在过去的20年里，生物造剂正在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的疗养范畴吞没主本职位。按照《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州)》，举荐伴有高危身分的CD患者或古代药物疗养凋零的轻度举动期CD患者，可切磋行使生物造剂举行诱导缓解疗养，个中举荐乌司奴单抗用于中重度举动期CD患者的诱导缓解，以及CD统一肛瘘的疗养。

　　HDM3001正在克罗恩病这一新适宜症的组织对准了连接增进的中国CD药物商场周围。公然材料显示，亚洲发病率固然比拟北美和西欧等隆盛国度较低，但呈昭彰的连接上升趋向。

　　同时，原研药Stelara正在中国商场的专利到期，也给了HDM3001加添商场的时机。乌司奴单抗是自免范畴第二大强势种类，终年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列正在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利曾经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗商场体现强劲，按照强生公司2024年财报，2024年Stelara正在环球的贩卖额为103.61亿美元。按照米内网公立病院终端（中国都邑公立病院、中国县级公立病院）、公立下层医疗终端（中国都邑社区、中国州里卫生院）及零售药店终端（中国都邑实体药店）数据库（不含网上药店），2024年上半年喜达诺的贩卖额为7.39亿元群多币。

　　此次国内首个乌司奴单抗打针液生物仿佛药新适宜症获受理，希望进一步擢升产物笼盖人群，普及国内用药的可及性，补位更多临床疗养中的需求空白。

　　本身免疫范畴是华东医药中心发扬的三大主题疗养范畴之一。华东医药正在自免范畴的现有产物及正在研产物适宜症涵盖移植免疫、类风湿闭节炎、编造性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相干的周期性归纳征等适宜症，笼盖皮肤、风湿、血汗管、呼吸、移植等疾病品种，是国内本身免疫性疾病范畴品种笼盖最全的医药公司之一。目前，公司正在自免疾病范畴已具有生物药和幼分子立异产物10余款。同时，公司立异药研发中央自帮开垦的多个全新靶点和生物学机造的免疫疾病早期项目，均正在顺手促进中。