2024年，CDE整年受理共计11649个种类（受理号17201个），审评完结注册申请10705个种类（受理号16019个）。本通知针对四川省2024年药品申报与审评完结环境举行认识。

　　至2024岁尾，CDE公告整年受理注册申请11649个种类（受理号17201个）。个中，重庆市注册申请种类275个（受理号380个），贵州省注册申请种类147个（受理号167个），云南省注册申请种类143个（受理号187个），西藏自治区注册申请种类52个（受理号74个），四川省以744个（受理号996个）申报种类数当先。

　　从药品类型统计，2024年CDE受理四川省化药注册申请523个种类，同比削减8.73%，个中化药新药注册申请53个种类，仿造药注册申请317个种类。中药注册申请148个种类，同比削减26.37%，中药新药3个种类，仿造药1个种类。生物成品注册申请73个种类，同比增进23.73%，疗养用生物成品59个种类，防备用生物成品12个种类。

　　剔除进口、填补申请，并按母子企业举行统计，四川省申报药种类类最多的企业为四川倍特药业，申报54个种类，其次是四川科伦药业、成都通德药业。

　　企业申报最多的药品是法莫替丁打针液，共有7个企业举行申报，其次为盐酸尼卡地平打针液、硫酸氨基葡萄糖胶囊，均有6个企业举行申报。

　　以审评职分类型统计，四川省新药临床试验申请（以下简称IND）受理100个种类，同比增进23.46%；新药上市申请（以下简称NDA）受理14个种类，比拟旧年削减2个种类；同名同方药、仿造药、生物犹如药上市许可申请（以下简称ANDA）受理304个种类，同比削减2.88%；仿造药质料和疗效同等性评判注册申请（该注册申请种别以下简称同等性评判申请）受理32个种类，同比削减34.69%。

　　打破性疗养药物次序、附要求核准次序、优先审评审批次序、卓殊审批次序，四条“迅速通道”帮力药品研发和上市加快。2024年四川省共有6个种类纳入优先审评名单，2个种类纳入了打破性疗养名单。

　　2024整年CDE审评完结注册申请10705个种类（受理号16019个），个中，重庆市审评完结270个种类（受理号369个），贵州省审评完结142个种类（受理号168个），云南省审评完结124个种类（受理号148个），西藏自治区审评完结50个种类（受理号68个），四川省审评完结707个种类（受理号998个），占天下审评完结数主意6.60%。

　　以申请类型统计，四川省新药申请完结审评119个种类，仿造药完结审评289个种类，同等性评判完毕审评54个种类。通过同等性评判47个种类，同等性首家过评4个种类，视同通过同等性评判266个种类。

　　以注册分类及审评结论统计，四川省1类更始药审评完结86个种类，个中1类更始药临床申请审评完结80个种类，获批临床74个种类；1类更始药上市申请审评完结8个种类，核准上市7个种类。

　　3类仿造药核准上市99个种类，4类仿造药核准上市153个种类。仿造药获批上市ATC分类要紧荟萃正在消化道及代谢、血汗管体系以及呼吸体系等范围。

　　注：本文按照药智数据——药品注册与受理数据库统计，数据截至2024年12月31日，种类按药品+企业维度认识，不包括新冠数据。