消化系统药品系列
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  百利天恒4月1日宣告投资者干系行为记载表,公司于2025年3月31日给与208家机构调研,机构类型为QFII、保障公司、其他、基金公司、海表机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者干系行为厉重实质先容: 公司采用电话集会花式,发展线年年度功绩景况、近期生意开展及投资者厉重属意的题目实行疏导。

  答:2024年内,公司竣工买卖收入582,271.78万元,同比延长936.31%,归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元,较上年同期扩大448,800.34万元,竣工扭亏为盈。公司买卖收入大幅延长厉重是因为收到海表协作伙伴环球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)协作合同的8亿美元不行打消、不行抵扣的首付款,这标记着公司改进肿瘤药物组合成立收入的第一步。

  答:BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)正在多个瘤种的临床考虑数据正在多个环球性顶级学术集会呈现了优异的临床疗效收获和优异的安笑性数据。2024年9月,BL-B01D1正在尿途上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有用性及安笑性数据的临床考虑收获正在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)初度公告,个中复旦大学隶属肿瘤病院叶定伟教化牵头的BL-B01D1调节部分晚期或转动性尿途上皮癌(UC)患者的II期临床试验结果入选2024 ESMO优选口头叙述专场;2024年12月,BL-B01D1用于调节局晚期或转动性乳腺癌患者I期临床考虑的安笑性和有用性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)实行宣告,席卷三阴乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌;BL-M11D1(CD33 ADC)正在2024年12月加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报花式初度呈现了其调节复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的人体I期临床考虑结果。

  答:BL-B01D1是环球创始(First-in-class)、新观念(New concept)且独一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,目前公司就BL-B01D1正在中国和美国已发展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,个中,于美国正正在发展调节非幼细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验,以及于中国正正在发展9项(个中5项适当症被纳入打破性调节种类名单)用于分别癌症调节的III期临床试验,个中连结奥希替尼用于一线EGFR突变型部分晚期或转动性非幼细胞肺癌的III期临床试验已告终首例受试者入组。其它,BL-B01D1已发展与PD-(L)1疗法联用于一线种癌症适当症(幼细胞肺癌、非幼细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿途上皮癌)的8个II期临床试验。

  答:BL-M11D1是与BL-B01D1出自统一技能平台、与BL-B01D1共享统一“连合子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。目前,BL-M11D1正正在国内实行Ib期临床试验,并正在2024年得到FDA的IND许可,正在美国同步实行I期临床试验。

  答:BL-M07D1正正在国表里发展11项临床试验,个中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,笼罩二线阳性乳腺癌术后辅帮和HER2阳性乳腺癌新辅帮调节,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿体例肿瘤和妇科肿瘤等多项适当症;正在美国,公司正正在同步就BL-M07D1胀动用于调节实体瘤的临床试验。

  答:2024年,公司将BL-B16D1和BL-M17D1胀动至I期临床试验。BL-B16D1和BL-M17D1动作公司新一代“连合子+毒素”平台成立的ADC药物,BL-B16D1正正在国内实行Ib期临床试验,其适当症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤;BL-M17D1同样正在国内实行Ib期临床试验,其适当症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

  答:截至目前,公司GNC平台已研发出4款临床阶段的改进多特异性抗体药物,席卷新一代多特异性抗体药物GNC-077以及四特异性抗体药物GNC-038、GNC-035、GNC-039。个中,多特异性抗体GNC-077已于2024年获批发展I期临床试验,其适当症为乳腺癌、非幼细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤;四特异性抗体GNC-038已于2024年获批发展体例性红斑狼疮以及类风湿闭节炎适当症的临床试验。除新获批的2个适当症表,GNC-038已发展了正在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液体例肿瘤Ib/II期临床考虑。

  答:2024年,公司环绕策略筹备和管线研发进度,连续加大研发加入力度,2024年研发加入总额达14.43亿元,同比延长93.34%。预测2025年,公司将持续加大研发加入,一方面深挖现有正在研管线的潜力,寻求新的适当症以及连结用方剂式。另一方面,将进一步整合环球资源,愚弄环球化改进研发平台,连续拓展新的正在研管线,连续推出拥有国际逐鹿力的重磅产物,为患者供给更多、更好的调节遴选。

  答:目前,公司共有9款改进药处于海表临床试验阶段或IND申请中。个中,BL-B01D1正正在发展2项美国临床试验,旨正在与协作伙伴BMS沿途配合胀动后续国际多中央III期临床考虑。同时,公司也正正在主动胀动BL-M07D1用于调节实体瘤、BL-M17D1用于调节实体瘤、BL-M05D1用于调节实体瘤和BL-M11D1用于调节复发/难治性AML的美国I期临床试验;BL-B16D1、BL-M14D1、BL-M08D1和GNC-038也处于美国IND申请中。公司将稳步胀动目前正在研管线正在环球多区域、多中央临床考虑。通过正在分别地区、分别人种、分别疾病布景的患者中实行考虑,得到更为广大和确切的考虑数据,为药品正在多个国度或区域上市做好铺垫;

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